抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20242400550

注册人住所：

广州市黄埔区科学城荔枝山路 8 号

批准(备案)日期：

2024-04-18

有效期至：

2029-04-17

结构及组成：

试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2) 、样本处理液(R3)、校准品和质控品(选配)组成。磁珠包被物(R1)：包被着甲状腺球蛋白的超顺磁性微粒；Tris 缓冲液；ProClin 300；酶标记物(R2)：甲状腺球蛋白碱性磷酸酶结合物；Tris 缓冲液；ProClin300；样本处理液：Tris 缓冲液；ProClin300。校准品：校准品 C1、C2：含不同浓度的甲状腺球蛋白抗体，液态：0.5mL/瓶。质控品：质控品 L、H：含不同浓度的甲状腺球蛋白抗体，液态：0.5mL/瓶。

适用范围：

用于体外定量检测人血清和血浆中的抗甲状腺球蛋白抗体的含量。临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号

型号规格：

型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒；型号F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒：2～8℃保存，有效期18个月；开封后，2～8℃稳定性为28天。校准品和质控品：2～8℃避光保存，有效期18个月；开瓶后，在2～8℃贮存环境下有效期为30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20242400550	型号A：100人份/盒	6500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20242400550	型号F：3×50人份/盒	8250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20242400550	型号F：2×50人份/盒	6000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20242400550	型号A：2×100人份/盒	12000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20242400550	型号F；规格：4×50人份\|盒	10000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20242400550	2×100人份\|盒	12000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20242400550	100人份\|盒	6500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20242400550	3×50人份\|盒	8250.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20242400550	2×50人份\|盒	6000.0000