抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-苏械注准20252401428-器械数据

产品名称：

抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252401428

注册人住所：

苏州工业园区赵家上路7号

批准(备案)日期：

2025-07-14

有效期至：

2030-07-13

结构及组成：

试剂1：含生物素标记的甲状腺球蛋白抗原(约0.5mg/L，重组)，磷酸盐缓冲液(PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300)；试剂2：含吖啶酯标记的的甲状腺球蛋白抗原(约0.5mg/L，重组)，磷酸盐缓冲液(PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300)；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，含0.1%Proclin300；系列校准品(选配)：蛋白缓冲液(0.1% Proclin300)，抗甲状腺球蛋白抗体(鼠源性)，浓度分别约为0.00 IU/mL、2.00 IU/mL、15.00 IU/mL、100.00 IU/mL、500.00 IU/mL、2500.00 IU/mL。系列质控品(选配)：蛋白缓冲液(0.1% Proclin300)，抗甲状腺球蛋白抗体(鼠源性)，浓度分别约为4.00 IU/mL、500.00 IU/mL；刺穿工具1个：用于试剂瓶盖的穿刺使用；二维码标签：含试剂信息、校准品浓度、预制校准曲线(采用校准品3、校准品5校准修标)；溯源性：溯源至WHO国际标准品(NIBSC code: 65/093)。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中抗甲状腺球蛋白抗体(Anti-TG)的含量

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区赵家上路7号

型号规格：

50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒；系列校准品：6支，1ml/支(选配)系列质控品：2支，1ml/支(选配)

产品储存条件及有效期：

1.未开封试剂、校准品及质控品2-8℃环境下储存，有效期18个月；2.开封试剂及校准品，2-8℃环境下储存，有效期60天；3.开封的质控品，2-8℃环境下储存，有效期60天。

管理类别：

Ⅱ

备注：