细胞角蛋白18（CK18）抗体试剂-苏常械备20250165号-器械数据

产品名称：

细胞角蛋白18（CK18）抗体试剂

注册人名称：

注册(备案)号：

苏常械备20250165号

注册人住所：

常州市天宁区北塘河东路17号2号楼8楼

批准(备案)日期：

2025-12-11

结构及组成：

本产品为免疫组化法CK18检测试剂，是由动物(鼠\\兔)免疫球蛋白、BSA、磷酸盐组成的即用型溶液试剂。

适用范围：

在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

变更情况：

型号/规格由3mL，6mL，12mL变更为3mL，6mL，12mL；0.1mL浓缩液，0.2mL浓缩液##技术要求变更增加0.1mL浓缩液和0.2mL浓缩液规格以及相应的效价要求、成品与半成品检验方法与检验要求。,

生产地址：

常州市天宁区北塘河东路17号2号楼8楼

型号规格：

3mL，6mL，12mL；0.1mL浓缩液，0.2mL浓缩液