一次性使用导尿包

一次性使用导尿包

苏州市亚新医疗用品有限公司

苏械注准20142140506

苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号

2025-04-01

2025-05-11

一次性使用导尿包由一次性使用导尿管、塑料镊、一次性使用引流袋、包布组成；选配医用纱布片、洞巾、消毒棉球、石蜡棉球、硅油棉球、干棉球、一次性使用橡胶检查手套、一次性使用PE手套、液体推注器、塑料试管、塑料长方盘、塑料方盘、塑料腰盘。一次性使用导尿管的型式分单腔、双腔带气囊、三腔带气囊三种型式。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

供临床导尿用。

2025-04-01型号、规格变更 由“/”变更为“单腔：2.0mm（F6）、2.7mm（F8）、3.3mm（F10）、4.0mm（F12）、4.7mm（F14）、5.3mm（F16）、6.0mm（F18）、6.7mm（F20）、7.3 mm (F22)、8.0 mm (F24)；双腔：2.0mm（F6）、2.7mm（F8）、3.3mm（F10）、4.0mm（F12）、4.7mm（F14）、5.3mm（F16）、6.0mm（F18）、6.7mm（F20）、7.3 mm (F22)、8.0 mm (F24)；三腔：2.0mm（F6）、2.7mm（F8）、3.3mm（F10）、4.0mm（F12）、4.7mm（F14）、5.3mm（F16）、6.0mm（F18）、6.7mm（F20）、7.3 mm (F22)、8.0 mm (F24)”结构及组成变更 由“一次性使用导尿包由一次性使用导尿管、塑料镊、一次性使用引流袋、包布组成；选配医用纱布片、洞巾、消毒棉球、石蜡棉球、干棉球、一次性使用橡胶检查手套、一次性使用PE手套、液体推注器、塑料试管、塑料长方盘、塑料方盘、塑料腰盘。一次性使用导尿管的型式分单腔、双腔带气囊、三腔带气囊三种型式。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用导尿包由一次性使用导尿管、塑料镊、一次性使用引流袋、包布组成；选配医用纱布片、洞巾、消毒棉球、石蜡棉球、硅油棉球、干棉球、一次性使用橡胶检查手套、一次性使用PE手套、液体推注器、塑料试管、塑料长方盘、塑料方盘、塑料腰盘。一次性使用导尿管的型式分单腔、双腔带气囊、三腔带气囊三种型式。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号

单腔：2.0mm(F6)、2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3 mm (F22)、8.0 mm (F24)；双腔：2.0mm(F6)、2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3 mm (F22)、8.0 mm (F24)；三腔：2.0mm(F6)、2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3 mm (F22)、8.0 mm (F24)

不适用

Ⅱ

本文件与“苏械注准20142140506”医疗器械注册证共同使用