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缺血修饰白蛋白检测试剂盒(白蛋白-钴结合试验法)

国产有效注册第二类

产品名称：

缺血修饰白蛋白检测试剂盒(白蛋白-钴结合试验法)

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20152400352

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2022-02-16

有效期至：

2025-02-19

结构及组成：

试剂1：氯化钴溶液，磷酸盐缓冲液，2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮；试剂2：二硫苏糖醇（DTT）、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮；校准品：缺血修饰白蛋白；质控品：磷酸盐缓冲液、氯化钠、缺血修饰白蛋白。( 具体内容详见说明书）

适用范围：

用于人血清中缺血修饰白蛋白（IMA）浓度的体外定量测定。

变更情况：

1.适用机型：增加“美康：MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280、MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立：3100、3110、3500、006、008α；罗氏：Cobas c702；西门子：ADVIA 1800、ADVIA XPT、Atellica生化分析仪”；“罗氏：Cobas 311、Cobas 501、Cobas 502、Cobas 701”变更为“罗氏：Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c701”。2.包装规格：增加“1×200测试盒、1×400测试盒、1×220测试盒、2×440测试盒、4×440测试盒；校准品（可选购）：1×3mL、2×3mL；质控品（可选购）：1×3mL、2×3mL；”。3.核发变更后的产品技术要求和说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附件.

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2～8℃(避光)条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类