医用防护口罩

国产失效注册第二类

产品名称：

医用防护口罩

注册人名称：

湖南一喜一呵医药有限公司

湘械注准20202141203

注册人住所：

湖南浏阳高新技术产业开发区坪头北路6号

批准(备案)日期：

2022-06-27

有效期至：

2025-06-23

结构及组成：

本产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体内外层由无纺布制成，中间层由熔喷布制成，口罩带由锦纶氨纶制成；鼻夹由PP加镀锌铁丝制成。产品非无菌或无菌供应。

适用范围：

适用于医护人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2023-01-05n变更内容：1.变更型号规格：由“产品按照口罩形状分为折叠型耳挂式（非无菌型或无菌型）或折叠型绑带式（非无菌型或无菌型）或折叠型头带式（非无菌型或无菌型）；按照过滤效率可分为1级，2级，3级；按照尺寸可以分为A、B、C、D 、E、F、G、H、I、J、K、L、M、N、O、P、Q、R、S、T、U 21种规格。”变更为“产品按照口罩形状分为折叠型耳挂式（非无菌型或无菌型）或折叠型绑带式（非无菌型或无菌型）或折叠型头带式（非无菌型或无菌型）；按照过滤效率可分为1级（N95），2级（N99），3级；按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、N、O、P、Q、 R、S、T、U、V、W、X、Y、Z、AA 共 27 种规格。n2.变更结构组成：产品结构组成由“本产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体内外层由无纺布制成,中间层由熔喷布制成,口罩带由锦纶氨纶制成;鼻夹由 PP 加镀锌铁丝制成。产品非无菌或无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。”变更为“本产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体内外层由无纺布制成,中间层由熔喷布制成,口罩带由非织造布或松紧带制成;鼻夹由 PP 加镀锌铁丝制成。产品非无菌或无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。”。n3.变更产品适用范围：由“适用于医护人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，无菌产品仅用于成人。”变更为“适用于医护人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。”。n4.变更产品技术要求：详见产品技术要求变

生产地址：

湖南浏阳高新技术产业开发区坪头北路6号

型号规格：

型号：折叠型耳挂式（非无菌型或无菌型）、折叠型绑带式（非无菌型或无菌型）、折叠型头戴式（非无菌型或无菌型）；规格：有A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K共15种规格，分别长×宽（16cm×10.7cm、14cm×9.5cm、15.5cm×10.7cm、17cm×10.7cm、20cm×8cm、18cm×10.5cm、20cm×7cm、21cm×9.5cm、17.5cm×9.5cm、21.5cm×8cm、13.5cm×9cm、14.7cm×6cm、17cm×7cm、22cm×8.5cm、23.5cm×8.7cm）。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

产品图片

折叠型耳挂式(无菌型) 15.5*10.7cm*25片(独立包装)
折叠型耳挂式(无菌型) C(15.5cm*10.7cm)*30只(独立包装)
折叠型耳挂式(无菌型) 15.5cm*10.7cm*1片