一次性使用电子微量泵-国食药监械(准)字2014第3540132号-器械数据

产品名称：

一次性使用电子微量泵

注册人名称：

珠海福尼亚医疗设备有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3540132号

注册人住所：

珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园

批准(备案)日期：

2014-01-17

有效期至：

2018-01-16

结构及组成：

该产品由主机、储药装置二部分组成。CPE-201型为主机与储药装置一体式,均为一次性使用无菌包装。储药装置容量为100ml、175ml、250ml三种规格,分别为CPE-201-100,CPE-201-175,CPE-201-250。

适用范围：

本产品经静脉或硬膜外给药,临床用于患者镇痛药物的持续微量注入。

变更情况：

1)开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2)说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3)以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。;变更日期:2016.01.05,“生产地址:珠海市唐家港湾大

产品标准编号：

YZB/国 7707-2013《一次性使用电子微量泵》

生产地址：

珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园1号厂房A区A1层

型号规格：

CPE-201