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室间隔缺损封堵器(商品名:记忆VSDO)

国产失效注册

产品名称：

室间隔缺损封堵器(商品名:记忆VSDO)

注册人名称：

上海形状记忆合金材料有限公司

国食药监械(准)字2014第3770628号

注册人住所：

松江区莘砖公路518号2号楼7层

批准(备案)日期：

2014-04-15

有效期至：

2018-04-14

结构及组成：

该产品由支架/聚酯纤维膜(涤纶膜)和钢套组成.支架由医用镍钛形状记忆合金丝编织而成,每个支架腔内有3-5层涤纶膜;支架两端各有一个00Cr18Ni13Mo3不锈钢钢套,用于固定两端镍钛合金丝,尾端的钢套部有一个螺母。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于先天性心脏病室间隔缺损的治疗。

变更情况：

变更日期:2015.07.06,“ 1.企业注册地址:松江区莘砖公路518号2号楼7层2.生产地址:松江区莘砖公路518号2号楼7层和8层802室”变更为“1.企业注册地址:上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、五层2.生产地址:上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层”。

产品标准编号：

YZB/国 1465-2014《室间隔缺损封堵器》

生产地址：

松江区莘砖公路518号2号楼7层和8层802室

型号规格：

SQFDQ-IIi 04/05/06/07/08/09/10/12/14/16