CD19抗体试剂-粤深械备20221827号-器械数据

产品名称：

CD19抗体试剂

注册人名称：

深圳市达科为生物工程有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20221827号

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703

批准(备案)日期：

2025-02-26

有效期至：

结构及组成：

兔抗人CD19免疫组化单克隆抗体(克隆号：DY49087)、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲溶液(Na2HPO4、KH2PO4)、ProClin300。

适用范围：

在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年9月5日：产品分类名称由“CD19抗体试剂（免疫组织化学）”变更为“CD19抗体试剂”；主要组成成分由“兔抗人CD19免疫组化单克隆抗体、BSA、PBS、ProClin300”变更为“兔抗人CD19免疫组化单克隆抗体（克隆号：DY49087）、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲溶液（Na2HPO4、KH2PO4）、ProClin300”；预期用途由“在常规染色（如：HE 染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断”；变更技术要求。；2025年2月26日：备案人注册地址由“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703,(在深圳市坪山区坑梓街道沙田社区秀沙路18号高时新能源产业园3栋厂房设有经营场所,从事经营活动)”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703”；

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路 14 号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703

型号规格：

规格：100μL/支、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、30mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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