腰椎固定带-冀衡械备20220119-器械数据

产品名称：

腰椎固定带

注册人名称：

河北佳福医疗器械有限公司

注册(备案)号：

冀衡械备20220119

注册人住所：

河北省衡水市深州市深州镇木村道5号

批准(备案)日期：

2022-04-15

有效期至：

结构及组成：

腰椎固定带由腰托、腰衬、弹性松紧带、支撑钢板、铝板、弹簧条、PP条，ABS塑料板、人造革、丝光棉复合胶片、粘扣布、网眼布、鱼丝带、粘扣加工制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。无源产品。

适用范围：

用于人体腰椎部位软组织损伤的外固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年05月04日型号\\/规格由“按使用面料分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型、Ⅷ型、Ⅸ型。按尺寸分为S、M、L、XL、XXL。”变更为“腰椎固定带按预期用途不同分为：普通型、网状透气型、腰椎挺型、冬夏两用型、全弹型、透气加兜型、加宽型、全弹两用型、热压贴身型、灰网状型、黑钢板型、网状宽腰型、热压型、热压两用型、两用型、四季型、腰椎加强型、腰椎塑型款;按尺寸分为：XXXL、XXL、XL、L、M、S号。”;产品描述由“由弹力布、松紧带、粘扣、织物（针织布）、皮革、尼龙带、金属钢板、塑料环制成。不与体内使用的医疗器械连接。不具备矫形功能，非无菌提供。”变更为“腰椎固定带由腰托、腰衬、弹性松紧带、支撑钢板、铝板、弹簧条、PP条，ABS塑料板、人造革、丝光棉复合胶片、粘扣布、网眼布、鱼丝带、粘扣加工制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。无源产品。”;变更了产品技术要求。

生产地址：

河北省衡水市深州市深州镇木村道5号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第一类

备注：

否