脊柱手术器械包

国产备案

产品名称：

脊柱手术器械包

注册人名称：

广州民鋆医疗科技发展有限公司

粤穗械备20240539号

注册人住所：

广州市黄埔区（中新广州知识城）凤凰四路99号D栋五层

批准(备案)日期：

2025-10-31

结构及组成：

1.定位针：由头部、针体和尾部组成，为光杆型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 2.脊柱微创手术通道扩张管：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 3.套筒：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢和高分子材料制成。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 4.骨科用夹持器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 5.脊柱手术用神经拉钩：由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 6.骨膜剥离器：由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形和弧形的片状板，其刃有钝性。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 7.髓核钳：由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 8.枪形咬骨钳：由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式为单关节。钳头为直型。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 9.骨刀：由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 10.骨刮匙：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖。头部采用不锈钢材料，柄部采用铝合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 11.弧形凿：切削器，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。12.平骨凿：切削器，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。13.弯曲拉钩：由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 14.骨锥：由头部和手柄组成。头部有截止设计。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。

适用范围：

1.定位针：用于在骨科手术过程中导向、导引和定位。2.脊柱微创手术通道扩张管：用于扩大手术视野。3.套筒：脊柱手术过程中，配合其他手术工使用。4.骨科用夹持器：用于骨科手术时夹持植入物、器械和组织，手术结束前取出。5.脊柱手术用神经拉钩：用于骨科手术中显露手术视野，和用于骨科手术中剥离、牵开和遮挡神经根。6.骨膜剥离器：用于剥离和分开附着于骨面上的骨膜及软组织。7.髓核钳：用于骨科手术中咬除组织和息肉。8.枪形咬骨钳：用于咬取死骨和修整骨残端。9.骨刀：用于切除、截断骨。10.骨刮匙：用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨和病理组织等。11.弧形凿：用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。12.平骨凿：用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。13.弯曲拉钩：用于骨科手术中显露手术视野，和用于骨科手术中剥离、牵开和遮挡神经根。14.骨锥：用于骨科手术中在骨骼上开孔。

变更情况：

2025年10月31日,产品描述由“1.定位针：由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料和钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。2.脊柱微创手术通道扩张管：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。3.套筒：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢和高分子材料制成。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。4.骨科用夹持器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金和高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。5.脊柱手术用神经拉钩：由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。6.骨膜剥离器：由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形和弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。7.髓核钳：由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。8.枪形咬骨钳：由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式可有单关节、双关节、颅骨。其中单关节咬骨钳钳头可分为直型和角（前）弯型，双关节咬骨钳钳头有直型、角（前）弯型和棘突型。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。9.骨刀：由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。10.骨刮匙：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖，也可以是双端的。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。11.弧形凿：切削器具，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。采用不锈钢材料制成，刀片为不锈钢材料手柄采用合成材料（如聚四氟乙烯）。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。12.平骨凿：切削器具，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。采用不锈钢材料制成，刀片为不锈钢材料手柄采用合成材料（如聚四氟乙烯）。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。13.弯曲拉钩：由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。14.骨锥：由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。”变更为“1.定位针：由头部、针体和尾部组成，为光杆型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 2.脊柱微创手术通道扩张管：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 3.套筒：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢和高分子材料制成。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 4.骨科用夹持器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 5.脊柱手术用神经拉钩：由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 6.骨膜剥离器：由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形和弧形的片状板，其刃有钝性。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 7.髓核钳：由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 8.枪形咬骨钳：由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式为单关节。钳头为直型。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 9.骨刀：由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 10.骨刮匙：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖。头部采用不锈钢材料，柄部采用铝合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 11.弧形凿：切削器具，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。12.平骨凿：切削器具，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。13.弯曲拉钩：由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 14.骨锥：由头部和手柄组成。头部有截止设计。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市黄埔区（中新广州知识城）凤凰四路99号D栋五层

型号规格：

MJQ型