糖尿病自身抗体检测试剂盒（斑点印迹法）

国产有效注册第二类

产品名称：

糖尿病自身抗体检测试剂盒（斑点印迹法）

注册人名称：

深圳市伯劳特生物制品有限公司

粤械注准20212400022

注册人住所：

深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大楼6楼604、605、607、608、611、612、615、618

批准(备案)日期：

2021-01-20

有效期至：

2026-01-05

结构及组成：

由浓缩洗涤液、酶联试剂、显色剂、样品稀释液、糖尿病抗原印迹膜条、终止液组成。其中，浓缩洗涤液（20×）：含4%吐温的磷酸盐缓冲液，25mL×1瓶；酶联试剂：辣根过氧化物酶标记鼠抗人 IgG，1mL×1瓶；显色剂：含0.05%的3,3',5,5'-四甲基联苯胺和0.03%过氧化氢,50mL×1瓶；样品稀释液：含5%酪蛋白的磷酸盐缓冲液，100mL×1瓶；糖尿病抗原印迹膜条：含胰岛细胞抗原（大肠杆菌重组表达）、胰岛素抗原（酿酒酵母重组表达）、谷氨酸脱羧酶抗原（大肠杆菌重组表达）、蛋白酪氨酸磷酸酶抗原（大肠杆菌重组表达）和质控带（人源IgG）；终止液：含0.2 mol/L 浓硫酸，25mL×1瓶。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清中的胰岛细胞抗体（ICA）、胰岛素抗体（IAA）、谷氨酸脱羧酶抗体（GADA）和蛋白酪氨酸磷酸酶抗体（IA-2A），临床上主要用于1型糖尿病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-01-23: 1、注册人住所由“深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大厦6楼604、605、607、608、611、612、615、618”变更为“深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大楼6楼604、605、607、608、611、612、615、618”。n2、生产地址由“深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大厦6楼604、607、608、611、612、615、618”变更为“深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大楼6楼604、607、608、611、615、618”。

生产地址：

深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大楼6楼604、607、608、611、615、618

型号规格：

40人份/盒

产品储存条件及有效期：

在2～8℃保存，保质期为一年；浓缩洗涤液、酶联试剂、显色剂、样品稀释液和终止液在室温20～25℃、湿度40%～60%条件下开封后，保质期为六个月。膜条从铝箔袋中取出后应3小时内检测。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400022”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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