糖尿病自身抗体检测试剂盒（斑点印迹法）

国产有效注册第二类

产品名称：

糖尿病自身抗体检测试剂盒（斑点印迹法）

注册人名称：

湖南芯辰生物科技有限公司

湘械注准20212401735

注册人住所：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室

批准(备案)日期：

2022-02-09

有效期至：

2026-09-15

结构及组成：

a) 浓缩洗涤液（20×）：含4%吐温的磷酸盐缓冲液； b) 酶联试剂：辣根过氧化物酶标记鼠抗人IgG； c) 显色剂：含0.05%的3,3',5,5'-四甲基联苯胺和0.03%过氧化氢； d) 样品稀释液：含5%酪蛋白的磷酸盐缓冲液； e) 糖尿病抗原印迹膜条：含胰岛细胞抗原（大肠杆菌重组表达）、胰岛素抗原（酿酒酵母重组表达）、谷氨酸脱羧酶抗原（大肠杆菌重组表达）、蛋白酪氨酸磷酸酶抗原（大肠杆菌重组表达）、锌转运体8抗原（大肠杆菌重组表达）、弱质控带（人源IgG）和强质控带（人源IgG）； f) 终止液：含0.2 mol/L 浓硫酸； g) 说明书。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清中的胰岛细胞抗体（ICA）、胰岛素抗体（IAA）、谷氨酸脱羧酶抗体（GADA）、蛋白酪氨酸磷酸酶抗体（IA-2A）和锌转运体8抗体（ZnT8A）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-02-09n变更内容：1.变更生产地址由“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙市鹏瑞生物科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2024年11月9日。

生产地址：

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

型号规格：

型号:型号Ⅰ(5 项):检测胰岛细胞抗体(ICA)、胰岛素抗体(IAA)、谷氨酸脱羧酶抗体 (GADA)、蛋白酪氨酸磷酸酶抗体(IA-2A)和锌转运体8 抗体(ZnT8A)。型号Ⅱ(3 项):检测胰岛细胞抗体(ICA)、胰岛素抗体(IAA)和谷氨酸脱羧酶抗体 (GADA)。型号Ⅲ(2 项):检测谷氨酸脱羧酶抗体 (GADA) 和锌转运体 8 抗体(ZnT8A)。规格:40 人份/盒。

产品储存条件及有效期：

在2～8℃保存，保质期为一年；试剂盒开封后，保质期为六个月。

管理类别：

第二类

备注：

（1）受托企业：长沙市鹏瑞生物科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2024年11月9日