一次性使用导尿组件

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用导尿组件

注册人名称：

山西百特辉医疗科技有限公司

晋械注准20242140029

注册人住所：

山西省运城市盐湖高新技术产业开发区振兴大道20号

批准(备案)日期：

2024-12-27

有效期至：

2029-02-05

结构及组成：

该产品由基本配置和选用配置组成。基本配置包含导尿管、引流袋、洞巾；选用配置包含橡胶检查手套、注射器、纱布块、镊子、导管夹、医用无菌润滑脱脂棉、石蜡棉球、医用碘伏棉球、包布、托盘(大)、托盘(中)、托盘(小)组成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。

适用范围：

该产品供临床常规导尿用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年12月27日，1、型号由“型号：A型、B型”变更为“型号：硅胶单腔型（A1型）、硅胶双腔型（A2型）、硅胶三腔型（A3型）、乳胶单腔型（B1型）、乳胶双腔型（B2型）、乳胶三腔型（B3型）”结构及组成由“该产品由基本配置：导尿管、引流袋、洞巾和选用配置：橡胶检查手套、注射器、纱布块、镊子、导管夹、包布、托盘（大）、托盘（中）、托盘（小）组成。A型基本配置导尿管为硅胶型，B型基本配置导尿管为乳胶型。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。”变更为“该产品由基本配置和选用配置组成。基本配置包含导尿管、引流袋、洞巾；选用配置包含橡胶检查手套、注射器、纱布块、镊子、导管夹、医用无菌润滑脱脂棉、石蜡棉球、医用碘伏棉球、包布、托盘（大）、托盘（中）、托盘（小）组成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。”

生产地址：

山西省运城市盐湖高新技术产业开发区振兴大道20号

型号规格：

型号：硅胶单腔型(A1型)、硅胶双腔型(A2型)、硅胶三腔型(A3型)、乳胶单腔型(B1型)、乳胶双腔型(B2型)、乳胶三腔型(B3型)规格：2.0mm (F6)、2.7mm (F8)、3.3mm (F10)、4.0mm (F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、 7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm(F26)、9.3mm(F28)、10.0mm (F30)共13种规格。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用导尿组件	晋械注准20242140029	4.7mm(F14)	17.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用导尿组件	晋械注准20242140029	9.3mm(F28)	17.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用导尿组件	晋械注准20242140029	10.0mm (F30)	17.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用导尿组件	晋械注准20242140029	8.7mm(F26)	17.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用导尿组件	晋械注准20242140029	10.0mm(F30)	30.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用导尿组件	晋械注准20242140029	8.0mm(F24)	30.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用导尿组件	晋械注准20242140029	6.7mm(F20)	30.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用导尿组件	晋械注准20242140029	2.7mm(F8)	30.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用导尿组件	晋械注准20242140029	5.3mm(F16)	30.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用导尿组件	晋械注准20242140029	2.0mm(F6)	30.0000