降钙素原C反应蛋白二合一检测试剂盒(胶体金法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

江苏奥的特生物技术有限公司

苏械注准20182401683

注册人住所：

泰州市药城大道一号G02幢一层东

批准(备案)日期：

2020-01-10

有效期至：

2023-12-17

结构及组成：

检测卡：由试纸条和外壳构成，试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有浓度为2.0ulcm的鼠抗人降钙素原单克隆抗体I(克隆号：14A2)与鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体I(克隆号：C6)标记的胶体金混合物）、层析膜（T1线包被有浓度为2mgmL的鼠抗人降钙素原单克隆抗体Ⅱ(克隆号：14C12)、T2线包被有浓度为1.6mgmL的鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体Ⅱ(克隆号：C7) 、C线包被为1.0mgmL的有羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、衬垫底板构成；

适用范围：

适用于临床体外定性检测人血清、血浆、全血样本中的降钙素原和C反应蛋白的水平。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州市药城大道一号2幢1F

型号规格：

1人份盒，10人份盒，25人份盒，50人份盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4~30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月，铝箔袋拆封后，有效期为1小时。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	降钙素原\|C反应蛋白二合一检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20182401683	50人份\|盒	7500.0000
江西省+动态第44批	降钙素原\|C反应蛋白二合一检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20182401683	25人份\|盒	3750.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	降钙素原/C反应蛋白二合一检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20182401683	25人份/盒	3750
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	降钙素原/C反应蛋白二合一检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20182401683	50人份/盒	7500