睾酮质控品-湘械注准20252400801-器械数据

产品名称：

睾酮质控品

注册人名称：

长沙安赛诊断生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252400801

注册人住所：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

批准(备案)日期：

2025-09-24

有效期至：

2030-09-23

结构及组成：

质控品为冻干品：由冻干牛血清基质制成，添加了两个浓度范围的睾酮(TESTO)；防腐剂 Proclin 300 浓度＜0.1% 。TESTO 质控品 1：每瓶复溶后含 2.0 mL 的质控样本，浓度在 0.5±0.15 ng/mL 范围的 TESTO 抗原(化学合成)。TESTO 质控品 2：每瓶复溶后含 2.0 mL 的质控样本，浓度在 2.5±0.75 ng/mL 范围的 TESTO 抗原(化学合成)。

适用范围：

与长沙安赛诊断生物技术有限公司生产的睾酮测定试剂盒(电化学发光法)配套使用，对睾酮的测定结果进行质量控制。

生产地址：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路 682 号主厂房 101 三楼

型号规格：

规格 1：TESTO 质控品 1：1×2 mL，TESTO 质控品 2：1×2 mL。规格 2：TESTO 质控品 1：2×2 mL，TESTO 质控品 2：2×2 mL。

产品储存条件及有效期：

质控品 2~8°C密封状态下储存，可保存 7 个月，有效期内均可使用。质控品复溶后在2~8°C条件下可保存72h，-20°C条件下可保存3个月，仅可冻融1次。建议复溶后分装保存

管理类别：

Ⅱ