纤维蛋白（原）降解产物（FDP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广西思迈生物科技有限公司

桂械注准20232400269

注册人住所：

南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼

批准(备案)日期：

2023-12-05

有效期至：

2028-12-04

结构及组成：

R1：含0.05M三羟甲基氨基甲烷(Tris)的分析缓冲液\\r\\nM：0.4mg\\/mL已偶联FDP抗体的磁微粒溶于0.05M三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中\\r\\nR2：0.5μg\\/mL已标记吖啶酯的FDP抗体溶于 0.05M 2-吗啉乙磺酸（MES）分析缓冲液中\\r\\n校准品（选配）：FDP抗原溶于0.01M 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中，应为冻干粉\\r\\n质控品（选配）：FDP抗原溶于0.01M 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中，应为冻干粉

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血浆样本中纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的含量，临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房

型号规格：

\\/

产品储存条件及有效期：

储存条件：2℃～8℃密封保存。\\r\\n有效期：未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。校准品、质控品复溶后如果未用完，-20℃可以保存28天，避免反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20232400269	100测试\|盒(R1：5.0 mL×1、R2：10.0 mL×1、M：5.0 mL×1)	5000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20232400269	50测试\|盒(R1：2.5 mL×1、R2：5.0 mL×1、M：2.5 mL×1)	3250.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20232400269	100测试/盒(R1：5.0 mL×1、R2：10.0 mL×1、M：5.0 mL×1)	7000