半自动体外除颤仪Semi-Automated External Defibrillator-国械注进20233080384-器械数据

产品名称：

半自动体外除颤仪Semi-Automated External Defibrillator

注册人名称：

菲声康彻股份有限公司Physio-Control, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20233080384

注册人住所：

11811 WILLOWS RD., N.E. Redmond, WA USA 98052

批准(备案)日期：

2023-08-29

有效期至：

2028-08-28

结构及组成：

产品由主机、一次性使用电极、一次性使用电池和附件（含便携包，把手和USB线缆）组成。

适用范围：

该产品适用于没有反应（无知觉），无正常呼吸且没有循环迹象（例如无脉搏、不咳嗽或不移动），出现心脏骤停的年满8周岁且体重超过25千克的患者。该产品在公众场所、医疗场所中使用，应由接受过心肺复苏和自动体外除颤器使用培训合格的人员使用，由接受过基本生命支持和高级生命支持课程培训合格的医务人员使用，或者在急救中心调度人员指导下使用。

代理公司：

菲声康彻（上海）医疗器械有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302-398室

变更情况：

生产地址：

11811 WILLOWS RD., N.E. Redmond, WA USA 98052

型号规格：

LIFEPAK CR2

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

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