甲型乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

艾博生物医药（杭州）有限公司

国械注准20163400418

注册人住所：

杭州经济技术开发区12号大街（东）198号

批准(备案)日期：

2020-11-27

有效期至：

2025-11-26

结构及组成：

试剂盒（鼠抗Flu单克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体、硝酸纤维素膜、玻璃纤维膜和无纺布）；样本抽提管；工作台；Flu裂解液（三羟甲基氨基甲烷、叠氮化钠和牛血清白蛋白）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人体鼻腔抽洗液、鼻腔拭子、咽喉拭子样本中的甲乙型流感病毒（Influenza viruses，Flu）抗原。

变更情况：

2018-06-06 产品技术要求附录硝酸纤维素膜、玻璃纤维膜、无纺布供应商及质量控制要求变更，具体内容详见附件，请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求中相关内容。 2019-02-21 “生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号（仓库地址）。”变更为“生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）。”。 2020-05-07 产品说明书及产品技术要求文字性变更（见附件）请注册人依据变更对比表修改相关内容。

生产地址：

杭州经济技术开发区12号大街（东）198号；杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）。

型号规格：

条型单人份：20人份盒

产品储存条件及有效期：

4～30℃避光干燥保存，禁止冷冻，有效期24个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	甲型\|乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20163400418	条型单人份：20人份\|盒	560.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20163400418	条型单人份：20 人份/盒	1360.0000
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