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甲型乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

甲型乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

杭州创新生物检控技术有限公司

国械注准20153401653

注册人住所：

杭州经济技术开发区10号大街（东）139号

批准(备案)日期：

2020-08-31

有效期至：

2025-08-30

结构及组成：

1.检测板：每个检测板在试剂部包被有胶体金标记抗甲型流感病毒单克隆抗体（鼠）、胶体金标记抗乙型流感病毒单克隆抗体（鼠），在展开部包被有抗甲型流感病毒单克隆抗体（鼠）、抗乙型流感病毒单克隆抗体（鼠）及抗鼠免疫球蛋白多克隆抗体（兔）。2.样本抽提液：为含有表面活性剂的三羟甲基氨基甲烷缓冲液并添加有防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人鼻咽拭子（鼻腔擦拭液）、口咽拭子（咽喉擦拭液）和鼻腔抽吸液标本中甲型流感病毒抗原及乙型流感病毒抗原。

变更情况：

2020-06-08 产品包装规格由“20人份盒”变更为“1人份盒、20人份盒、50人份盒、100人份盒”。说明书和技术要求文字性变更。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书、技术要求和标签中相应内容。

生产地址：

杭州经济技术开发区10号大街（东）139号

型号规格：

1人份盒、20人份盒、50人份盒、100人份盒。

产品储存条件及有效期：

2～30℃条件保存，有效期18个月。

管理类别：

第三类