人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒(表面等离子谐振法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

北京金菩嘉医疗科技有限公司

国食药监械(准)字2014第3400897号

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4幢二层201室

批准(备案)日期：

2014-05-19

有效期至：

2018-05-18

变更情况：

变更日期:2015.02.28,“ 北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4号楼”变更为“ 北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4号楼、北京经济技术开发区永昌北路3号1号楼713-1)713-2”。

产品标准编号：

YZB/国 2142-2014

生产地址：

北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4号楼

型号规格：

8人份/盒、16人份/盒、32人份/盒。

预期用途：

用于体外定性检测宫颈细胞样本中人乳头瘤病毒(HumanPapillomavirus,简称HPV)的核酸,并鉴别具体基因型,能检测的HPV型别包括16种高危型(16,18,31,33,35,39,45,51,52,53,56,58,59,66,68,81)和8种低危型(6,11,40,42,43,44,54,70 )。

主要组成成分：

试剂盒组份Ⅰ:扩增混合液、Tap酶、阳性对照流池内控品;试剂盒组份Ⅱ:杂交缓冲液、系统缓冲液、HPV生物传感芯片;产品合格证。(具体内容详见说明书)。产品有效期:试剂盒组分Ⅰ于-20℃±3℃避光保存,试剂盒组分Ⅱ于2~8℃避光储存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。