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解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国械注准20143401936
广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间四楼
2019-02-25
2024-02-24
PCR混合液、DNA聚合酶、阳性对照、空白对照、细胞保存液、细胞裂解液。(具体内容详见说明书)
用于对男性尿道样本和女性宫颈样本中解脲脲原体(Ureaplasma urealyticum, UU)DNA的定性检测。
2016-12-05 “生产地址:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4”变更为“生产地址A:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4;生产地址B:潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区(B幢)4层;生产地址C:广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间2-3层,生产实验楼,仓库。”。 2017-12-19 “生产地址A:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4;生产地址B:潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区(B幢)4层;生产地址C:广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间2-3层,生产实验楼,仓库。”变更为“生产地址A:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4;生产地址B:潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区(B幢)4层。”。 2018-06-05 “注册人名称:潮州凯普生物化学有限公司;注册人住所:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4”变更为“注册人名称:广州凯普医药科技有限公司;注册人住所:广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间四楼”。 2018-08-14 “生产地址:生产地址A:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4;生产地址B:潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区(B幢)4层”变更为“生产地址:广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区,2号试剂车间1至4层,仓库1层A区、2层B区、3层B区”。 2020-12-18 新增包装规格:原注册证内容:48 人份盒,变更后的内容:6 人份盒或48 人份盒。变更产品存储条件及有效期:原注册证内容:-20℃储存,有效期6个月。,变更后的内容:试剂盒于-15℃以下储存,有效期12个月。产品说明书和产品技术要求变更,具体内容详见附件;请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。
广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区,2号试剂车间1至4层,仓库1层A区、2层B区、3层B区
48 人份盒
第三类
解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2009第3400913号/上海科华生物工程股份有限公司 有效期至:2013-11-25解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2011第3400146号/湖南圣湘生物科技有限公司 有效期至:2015-01-29解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2009第3400913号(变更批件)/上海科华生物工程股份有限公司 有效期至:2013-11-25解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2013第3400007号/北京康美天鸿生物科技有限公司 有效期至:2017-01-04解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2012第3401303号/北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司 有效期至:2016-10-22解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2014第3400047号/上海科华生物工程股份有限公司 有效期至:2018-01-08沙眼衣原体淋球菌解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国械注准20143401934/上海普洛麦格生物产品有限公司 有效期至:2024-05-26解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国械注准20173404350/上海科华生物工程股份有限公司 有效期至:2027-08-29