解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)-国食药监械(准)字2009第3400913号(变更批件)-器械数据

产品名称：

解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2009第3400913号(变更批件)

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2009-11-26

有效期至：

2013-11-25

变更情况：

变更内容:产品标准内容文字性修改:(1)A4.2.1)A4.2.2)A4.2.3项中的CT均改为UU。(2)A4.2.2项中N2由淋球菌改为沙眼衣原体,N3由解脲脲原体改为淋球菌。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/国 1615-2009

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

32人份/盒