巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)-国食药监械(准)字2013第3401850号-器械数据

产品名称：

巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

北京中检安泰诊断科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3401850号

注册人住所：

北京市昌平区科技园区富康路18号617室

批准(备案)日期：

2013-11-11

有效期至：

2017-11-10

变更情况：

变更日期:2016.02.22,“注册人住所:北京市昌平区科技园区富康路18号617室”变更为“注册人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号”。

产品标准编号：

YZB/国 6436-2013

生产地址：

北京市朝阳区管庄乡咸宁候村

型号规格：

20人份/盒

预期用途：

本试剂盒用于定性检测全血、血浆或血清样品中可能存在的人巨细胞病毒IgM抗体。

主要组成成分：

1.检测卡或检测条:1人份×20T,由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成。硝酸纤维素膜上检测线包被巨细胞病毒抗原(CMV-Ag)、质控线包被羊抗鼠IgG抗体,金标垫上固定胶体金标记的鼠抗人IgM单抗。2.样本稀释液:1瓶,20mMPH7.4PBS缓冲液。产品有效期:4-30℃干燥避光保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。