外周血管内高压球囊扩张导管

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

外周血管内高压球囊扩张导管

注册人名称：

国械注准20193030710

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号C9栋201

批准(备案)日期：

2024-04-25

有效期至：

2029-09-22

结构及组成：

本产品由尖端、显影环、球囊、内管、管体、应力扩散管和导管座组成，球囊的制造材料为尼龙12。产品外表面自尖端至管体300mm长度范围内涂覆有亲水涂层。本产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用，货架有效期3年。

适用范围：

本产品用于外周血管系统(包括骼动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉和肾动脉)的经皮腔内血管成形术(PTA) , 并适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。还适用于外周血管系统中的球囊扩张支架或自扩张支架的后扩张。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-01-17 1、变更产品技术要求，具体内容详见产品技术要求变更对比表附件。2、增加规格型号，具体内容详见产品规格型号变更对比表。 2024-03-15 变更产品技术要求，详见附件。

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号C9栋201

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	外周血管内高压球囊扩张导管	国械注准20193030710	12.0mm*60mm	7100.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	外周血管内高压球囊扩张导管	国械注准20193030710	7.0mm*100mm	7200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	外周血管内高压球囊扩张导管	国械注准20193030710	4.0mm*120mm	7200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	外周血管内高压球囊扩张导管	国械注准20193030710	5.0mm*80mm	7199.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	外周血管内高压球囊扩张导管	国械注准20193030710	5.0mm*120mm	7200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	外周血管内高压球囊扩张导管	国械注准20193030710	4.0mm*200mm	7200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	外周血管内高压球囊扩张导管	国械注准20193030710	9.0mm*100mm	7200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	外周血管内高压球囊扩张导管	国械注准20193030710	6.0mm*120mm	7200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	外周血管内高压球囊扩张导管	国械注准20193030710	4.0mm*100mm	7200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	外周血管内高压球囊扩张导管	国械注准20193030710	10.0mm*40mm	7200.0000