外周血管内高压球囊扩张导管-国械注准20253032511-器械数据

产品名称：

外周血管内高压球囊扩张导管

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20253032511

注册人住所：

湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号

批准(备案)日期：

2025-12-10

有效期至：

2030-12-09

结构及组成：

该产品采用整体交换型(OTW 型)设计，由球囊、导管管身和接头组成。导管管身包含末端、双腔管、近端内管、远端内管、近端套管、示标、亲水涂层。接头包含Y接头和应变释放套管。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

适用范围：

该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉、锁骨下动脉和肾动脉)的经皮腔内血管成形术(PTA)，并适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的狭窄。还适用于外周血管系统中的球囊扩张支架或自扩张支架的后扩张。

生产地址：

湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号、湖南湘乡经济开发区红仑大道545号

管理类别：

Ⅲ