D-二聚体(D-D)测定试剂盒(免疫比浊法)-湘械注准20172400115-器械数据

产品名称：

D-二聚体(D-D)测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

康多宝医疗健康产品(湖南)有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20172400115

注册人住所：

长沙经济技术开发区人民东路中部智谷工业园5栋102)202)302

批准(备案)日期：

2017-04-18

有效期至：

2022-04-17

生产地址：

长沙经济技术开发区人民东路中部智谷工业园5栋102)202)302

型号规格：

R1:1×30ml;R2:1×10ml R1:1×45ml; R2:1×15mlR1:1×60ml;R2:1×20ml R1:1×78ml; R2:1×26mlR1:3×40ml;R2:1×40ml R1:3×60ml; R2:1×60mlR1:3×100ml;R2:1×100ml R1:1×495ml;R2:1×165ml校准品(选配):1×1ml;5×0.5ml

预期用途：

本试剂盒用于检测人体样本中D-二聚体的含量,临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

主要组成成分：

试剂R1:聚乙二醇6000≥2.0%、氯化钠≥150mmol/L、吐温-20≥0.6%、磷酸氢二钠≥60mmol/L、磷酸二氢钠≥40mmol/L;试剂R2:鼠抗人DD的致敏乳胶颗粒悬液≥240mmol/L、吐温-20≥0.05%、抗体稳定剂≥0.1g/dL。