免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20152400069

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2019-12-20

有效期至：

2024-12-19

结构及组成：

试剂一：磷酸缓冲液、聚乙二醇6000、表面活性剂。试剂二：磷酸缓冲液、羊抗人免疫球蛋白M多抗、防腐剂。校准品：1.成分：免疫球蛋白M抗原、磷酸缓冲液、牛血清白蛋白；2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至英国政府化学家实验室特种蛋白标准物质（ERM-DA470k/IFCC）。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中的免疫球蛋白M含量。临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冷冻。rn产品有效期：未开启的产品2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；已开启的产品，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为30天。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20152400069	试剂一 40mL×1 试剂二10mL×1 校准品：0.5mL×4	250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20152400069	试剂一60mL×1试剂二15mL×1校准品0.5mL×4	375.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20152400069	试剂一20mL×1试剂二5mL×1校准品0.5mL×4	205.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20152400069	试剂一40mL×1试剂二10mL×1校准品0.5mL×4	240.3500
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20152400069	试剂一40mL×1试剂二10mL×1校准品0.5mL×4	275.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20152400069	试剂一60mL×1试剂二15mL×1校准品0.5mL×4	562.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20152400069	试剂一40mL×1试剂二10mL×1校准品0.5mL×4	240.35
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20152400069	试剂一60mL×1试剂二15mL×1校准品0.5mL×4	375.00
江西省+动态第54批	免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20152400069	试剂一60mL×1试剂二15mL×1校准品0.5mL×4	487.5000
江西省+动态第54批	免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20152400069	试剂一20mL×1试剂二5mL×1校准品0.5mL×4	205.0000