肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）-湘械注准20232400747-器械数据

产品名称：

肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

湖南康黎医疗科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20232400747

注册人住所：

湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼2103-2室

批准(备案)日期：

2023-08-17

有效期至：

2028-08-16

结构及组成：

产品由试剂卡、荧光微孔、样本稀释液、ID卡组成。1、试剂卡:由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由塑料背衬支撑,依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜和玻璃纤维样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中。硝酸纤维素膜(NC膜)上特定位置划线cTnI单克隆抗体1和质控抗体;2、荧光微孔:标记有cTnI单克隆抗体2的荧光微球;3、样本稀释液:0.01M磷酸盐(PBS)缓冲液;4、ID卡。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人全血、血清、血浆样本中cTnI的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层（委托生产）

型号规格：

20人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

试剂在4℃～30℃条件下保存，有效期为12个月，不可冷冻保存。试剂卡在打开独立包装封口后，应在30分钟内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业名称：湖南迅卓实业有限公司