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数字耳内式助听器

国产失效注册

产品名称：

数字耳内式助听器

注册人名称：

杭州惠耳听力技术设备有限公司

浙食药监械(准)字2012第2460116号

注册人住所：

杭州市下城区费家塘路588号4幢2层

批准(备案)日期：

2012-03-12

有效期至：

2016-03-12

结构及组成：

数字耳内式助听器由芯片、麦克风、授话器、空面板、外壳组成,可选装音量调节旋钮、程序切换按钮。根据插入耳内深度不同可分为半耳甲腔式HS和全耳甲腔式ITE两种型式。各型号产品的电声及电气性能参数应符合注册产品标准表2的要求;产品接触人体部件应无细胞毒性、无刺激、无迟发型超敏反应;产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

适用范围：

产品用于为听力损失患者提供听力补偿功能。

产品标准编号：

YZB/浙3069-2012《数字耳内式助听器》

型号规格：

HS(赛阁8)赛阁9)赛阁10)神鹰3)神鹰4)神鹰5)神逸2000、神逸3000、神逸5000)、ITE(赛阁8)赛阁9)赛阁10)神鹰3)神鹰4)神鹰5)神逸2000、神逸3000、神逸5000)