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总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（循环酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（循环酶法）

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20172400979

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2022-06-27

有效期至：

2027-06-04

结构及组成：

由R1、R2、校准品组成。a）R1:由β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、Good’s 缓冲液组成;b）R2:由β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型、3α-羟甾醇脱氢酶、Good’s 缓冲液组成;c）校准品:胆汁酸溶液。

适用范围：

该试剂盒采用循环酶法，用于体外定量测定人血清中总胆汁酸的含量。

变更情况：

2021-10-30: 1、包装规格由“35 mL：R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；72 mL：R1：2×27 mL，R2：1×18 mL；216 mL：R1：4×40 mL，R2：2×28 mL；240 mL：R1：4×45 mL，R2：2×30 mL；244 mL：R1：4×45 mL，R2：2×32 mL；245 mL：R1：3×60 mL，R2：1×65 mL；320 mL：R1：1×240 mL，R2：1×80 mL。校准品规格(选配)：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL、1×1.8 mL。”变更为:“35 mL：R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；72 mL：R1：2×27 mL，R2：1×18 mL；216 mL：R1：4×40 mL，R2：2×28 mL；240 mL：R1：4×45 mL，R2：2×30 mL；244 mL：R1：4×45 mL，R2：2×32 mL；245 mL：R1：3×60 mL，R2：1×65 mL；296 mL：R1：4×54 mL，R2：4×20 mL；320 mL：R1：1×240 mL，R2：1×80 mL。校准品规格（选配）：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL、1×1.8 mL。”;rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）;rn3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。n2022-07-01: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共4页）。rn2、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

35 mL：R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；72 mL：R1：2×27 mL，R2：1×18 mL；216 mL：R1：4×40 mL，R2：2×28 mL；240 mL：R1：4×45 mL，R2：2×30 mL；244 mL：R1：4×45 mL，R2：2×32 mL；245 mL：R1：3×60 mL，R2：1×65 mL；296 mL：R1：4×54 mL，R2：4×20 mL；320 mL：R1：1×240 mL，R2：1×80 mL。校准品规格（选配）：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL、1×1.8 mL。

产品储存条件及有效期：

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。校准品避光保存于2℃～8℃，有效期为一年。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172400979”注册证共同使用。