金属脊柱前路固定板系统-国食药监械(准)字2013第3461818号-器械数据

产品名称：

金属脊柱前路固定板系统

注册人名称：

苏州市康力骨科器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3461818号

注册人住所：

张家港市沙洲东路

批准(备案)日期：

2013-11-14

有效期至：

2017-11-13

结构及组成：

该产品组件包括固定板、止退片、固定压板、滑动块、椎体钉、固定螺帽。固定板、止退片、固定压板、滑动块由符合GB/T 13810标准规定的TA3纯钛材料或GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制造;椎体钉、固定螺帽由符合GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制造。产品表面无着色。非灭菌包装。

适用范围：

该产品用于骨科手术时作脊柱骨折内固定用。

变更情况：

变更日期:2015.12.10,产品性能结构及组成变化对比表见附件。型号、规格变化对比表见附件。产品标准变化对比表见附件。

产品标准编号：

YZB/国 6499-2013《金属脊柱前路固定板系统》

生产地址：

张家港市沙洲东路、张家港市锦丰镇建设路