一次性使用病毒采样管-粤深械备20230601号-器械数据

产品名称：

一次性使用病毒采样管

注册人名称：

深圳市梓健生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20230601号

注册人住所：

广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋502

批准(备案)日期：

2025-03-25

有效期至：

结构及组成：

由拭子和含保存液的管组成，非无菌提供。采样管为非灭活型，保存液成分为： HEPES、Hank\'s 液、庆大霉素、制霉菌素，采样管需氧菌总数应不超过200 CFU/mL，霉菌、酵母菌总数应不超过100 CFU/mL。拭子杆由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)组成，植绒拭子头由尼龙(聚酰胺)组成，拭子细菌菌落总数不超过200 CFU/支，真菌菌落总数不超过100 CFU/支，大肠菌群和致病性化脓菌不得检出。

适用范围：

用于样本的收集、运输和储存。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年3月24日：变更技术要求；

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋502、七楼

型号规格：

型号：F-K-1、F-K-2、F-B-1、F-B-2规格：3 mL/支

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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