一次性使用泌尿亲水性导丝

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用泌尿亲水性导丝

注册人名称：

苏州市倍咏医疗科技有限公司

苏械注准20202020300

注册人住所：

苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区、二楼北侧B区

批准(备案)日期：

2025-05-30

有效期至：

2030-03-29

结构及组成：

一次性使用泌尿亲水性导丝由芯丝、聚合物外套、亲水涂层构成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

与内窥镜配套使用或在X线透视下，辅助引导导管插入泌尿系统腔道内。

变更情况：

2025-05-30产品名称变更由“一次性使用泌尿亲水性导丝”变更为“一次性使用泌尿亲水性导丝套装”型号、规格变更由“见规格/型号附件”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更由“一次性使用泌尿亲水性导丝由芯丝、被覆层、亲水涂层构成。芯丝的材质为镍钛合金，被覆层的材质为热塑性聚氨酯+钨，亲水涂层的材质为聚丙烯酰胺，按导丝工作直径、头部结构以及芯丝直径不同分为14个规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用泌尿亲水性导丝由芯丝、聚合物外套、亲水涂层构成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”适用范围变更由“与内窥镜配套使用或在X线透视下，辅助引导导管插入泌尿系统腔道内”变更为“与内窥镜配套使用或在X线透视下，辅助引导导管插入泌尿系统腔道内。”产品技术要求变更由“1.1型号命名规定企业代号，产品代号，尺寸代号，头端形状，杆身硬度1.2型号规格原有14种规格”变更为““1.1型号命名”中增加本变更的中包装内含产品数代号，型号示例、结构组成描述相应变化；“1.2型号规格表”新增中包装产品数（6pcs、8pcs和10pcs）的规格/型号；依据YY0450.1-2020《一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械》更新技术要求条款“2.3.1、2.3.2”的指标要求与3.3.1、3.3.2的检验方法；依据YY0450.1-2020《一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械》，更新技术要求条款“2.3.3”名称与指标内容，对应更新条款“3.3.3”检验方法；变更技术要求条款“3.3.4耐腐蚀性”的附录顺序，由附录C变更为附录D；新增技术要求化学性能条款“2.4.3”和检测方法“3.4.3”；变更技术要求条款“3.4”供试液制备的方法，配置基底由水变更为二级水。更新技术要求条款“3.5”，新增取样依据。”

生产地址：

苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢二楼北侧B区,苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区

型号规格：

见附件

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202020300”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用泌尿亲水性导丝	苏械注准20202020300	直头、直径0.025(0.64)	680.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用泌尿亲水性导丝	苏械注准20202020300	直头、直径0.032(0.81)	680.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用泌尿亲水性导丝	苏械注准20202020300	直头、直径0.035(0.89)	680.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用泌尿亲水性导丝	苏械注准20202020300	弯头、直径0.032(0.81)	680.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用泌尿亲水性导丝	苏械注准20202020300	弯头、直径0.035(0.89)	680.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用泌尿亲水性导丝	苏械注准20202020300	直头、直径0.025(0.64)	680.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用泌尿亲水性导丝	苏械注准20202020300	直头、直径0.035(0.89)	680.0000
新疆+阳光采购	一次性使用泌尿亲水性导丝	苏械注准20202020300	直头、直径0.025(0.64)	1300.0
新疆+阳光采购	一次性使用泌尿亲水性导丝	苏械注准20202020300	直头、直径0.032(0.81)	1200.0
新疆+阳光采购	一次性使用泌尿亲水性导丝	苏械注准20202020300	直头、直径0.035(0.89)	1000.0