一次性使用泌尿亲水性导丝

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用泌尿亲水性导丝

注册人名称：

益佳达医疗科技（上海）有限公司

沪械注准20242020202

注册人住所：

上海市嘉定区嘉唐公路180号3幢B、C区

批准(备案)日期：

2024-06-20

有效期至：

2029-06-19

结构及组成：

产品由导丝和导丝扭转器组成。导丝由镍钛合金芯丝、含钨聚氨酯管组成，聚氨酯管表面有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。导丝扭转器由上套、下套、铜芯组成。

适用范围：

在内窥镜下操作，用于支撑、引导器械进入泌尿腔道。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所变更为：上海市嘉定区嘉唐公路180号3幢B、C区。;本文件与“沪械注准20242020202”医疗器械注册证共同使用。;2024-06-24,生产地址变更为：1.中国(上海)自由贸易试验区临港新片区正博路356号9幢三层西侧、四层;中国(上海)自由贸易试验区临港新片区沧海路4188号6幢204室（委托生产）;本文件与“沪械注准20242020202”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业：美度可医疗科技(上海)有限公司；统一社会信用代码：91310115MA1HABLP7R。;2024-10-22

生产地址：

上海市浦东新区中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号9幢三层西侧、四层；上海市奉贤区沧海路4188号临港智造园十期6号厂房204。（委托生产）

型号规格：

YJC01-32-150Y、YJC01-35-150Y、YJC01-38-150Y、YJC01-32-150N、YJC01-35-150N、YJC01-38-150N。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：