咽鼓管吹张器-桂械注准20212090111-器械数据

产品名称：

咽鼓管吹张器

注册人名称：

桂林乾景医疗器械有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20212090111

注册人住所：

桂林市七星区高新开发区铁山园紫杉路8号

批准(备案)日期：

2024-12-27

有效期至：

2026-08-08

结构及组成：

由主机、硅胶治疗头、电池和硅胶圈组成。

适用范围：

用于治疗中耳负压引起的耳部不适症状。中耳负压会引起以下耳部不适症状：分泌性中耳炎(中耳积液)；咽鼓管功能障碍、咽鼓管堵塞、功能不良；乘坐飞机、游泳、潜水、高压氧舱等引起的耳朵疼痛及不适；儿童腺样体肥大导致的中耳不适；上述中耳负压原因引起的听力丧失、耳朵疼痛、闷堵、耳鸣。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年12月27日 1、型号规格由“成人型、儿童型”，变更为“QJ-A型、QJ-B型”；2、适用范围由“用于治疗中耳负压引起的耳部不适症状。中耳负压会引起以下耳部不适症状：分泌性中耳炎（中耳积液）；咽鼓管功能障碍、咽鼓管堵塞、功能不良；乘坐飞机、游泳、潜水、高压氧舱等引起的耳朵疼痛及不适；儿童腺样体肥大导致的中耳不适；上述中耳负压原因引起的听力丧失、耳朵疼痛、闷堵、耳鸣。”变更为“用于治疗中耳负压引起的耳部不适症状。中耳负压会引起以下耳部不适症状：分泌性中耳炎（中耳积液）；咽鼓管功能障碍、咽鼓管堵塞、功能不良；乘坐飞机、游泳、潜水、高压氧舱引起的耳朵疼痛及不适；儿童腺样体肥大导致的中耳不适；上述中耳负压原因引起的听力丧失、耳朵疼痛、闷堵、耳鸣。”；3、产品技术要求变更对比表详见附件。

生产地址：

桂林市国家高新技术开发区铁山工业园紫杉路8号

型号规格：

QJ-A型、QJ-B型

产品储存条件及有效期：

产品储存条件：a)环境温度：-25℃～+70℃b)相对湿度：≦93℅c)大气压力：40.0kPa～106.0 kPa产品有效期：5年

管理类别：

Ⅱ

备注：