一次性使用介入包

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用介入包

注册人名称：

南京大可实业有限公司

苏械注准20192140438

注册人住所：

南京市江宁区滨江开发区颐年路5号

批准(备案)日期：

2024-04-16

有效期至：

2029-05-13

结构及组成：

一次性使用介入包由基本配置一次性使用手术衣、一次性使用手术治疗巾(有洞)、包布和选用配置一次性使用手术治疗巾(无洞)、手术盘、治疗盘、治疗杯、医用无菌保护套、塑料镊子、医用无纺布叠片、无菌海绵刷、无菌医用垫单(无洞)、无菌医用垫单(有洞)、收集袋、塑料钳、塑柄手术刀、一次性使用灭菌橡胶外科手套、配药用注射器、纱布片组合而成。该产品以无菌状态提供，经钴60辐照灭菌、电子束辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，选其中一种灭菌方式灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于医护人员做微创介入手术时辅助使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-04-16结构及组成变更由“一次性使用介入包由基本配置手术衣、有洞手术治疗巾、无洞手术治疗巾、包布和选用配置手术盘、治疗杯、医用无菌保护套、塑料镊子、无纺布叠片、海绵刷、无菌医用垫单组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用介入包由基本配置一次性使用手术衣、一次性使用手术治疗巾（有洞）、包布和选用配置一次性使用手术治疗巾（无洞）、手术盘、治疗盘、治疗杯、医用无菌保护套、塑料镊子、医用无纺布叠片、无菌海绵刷、无菌医用垫单（无洞）、无菌医用垫单（有洞）、收集袋、塑料钳、塑柄手术刀、一次性使用灭菌橡胶外科手套、配药用注射器、纱布片组合而成。该产品以无菌状态提供，经钴60辐照灭菌、电子束辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，选其中一种灭菌方式灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“详见技术要求变更对比表”变更为“详见技术要求变更对比表”

生产地址：

南京市江宁区滨江开发区颐年路5号

型号规格：

DK-SSB-Ⅱ

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192140438”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用介入包	苏械注准20192140438	34×26×11	135.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用介入包	苏械注准20192140438	35×26×11	160.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用介入包	苏械注准20192140438	35×26×13	160.0000