钢丝环绕固定器械

国产失效注册

产品名称：

钢丝环绕固定器械

注册人名称：

天津市人立骨科器械有限公司

津食药监械(准)字2009第1100028号

批准(备案)日期：

2009-08-28

有效期至：

2013-08-27

结构及组成：

该产品包括:结扎钳、引丝勾、弯头器、直引丝器、前弯引丝器、直弯导丝器、侧弯导丝器、钢丝旋紧钳。主要部件应采用20Gr13)30Gr13)40Gr13)32 Cr13Mo、95 Cr18)06Cr19Ni10材料制造, 其材料的化学成分应符合GB/T 1220-2007 中的规定。手柄采用LY12材料制造,其材料的化学成分应符合GB/T3190-2008中的规定。主要性能指标:1)结扎钳闭合时,钳头摆动量不能大于0.5mm。2)结扎钳簧片应经热处理,其硬度值为40-45HRC。其它性能指标详见注册产品标准

适用范围：

钢丝环绕固定器械是治疗中长骨干、长斜形、粉碎型骨折复位、钢丝环绕用的手术器械。产品禁忌症:1.金属过敏者禁用。2.老年人、骨质疏松、糖尿病等不宜骨科手术的患者慎用。

产品标准编号：

YZB/津0275-2009