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尿液分析用鞘液

国产备案第一类

产品名称：

尿液分析用鞘液

注册人名称：

长春晨裕伽康生物科技有限公司

吉长械备20220003

注册人住所：

长春经济技术开发区兴隆综合保税区科技孵化园2号厂房五层501室

批准(备案)日期：

2022-01-04

结构及组成：

尿鞘液-UTS：主要由氯化钠、三羟甲基氨基甲烷、甲基氯异噻唑啉酮、吐温-20组成；尿鞘液-IQ：主要由氯化钠、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、甲基氯异噻唑啉酮、曲拉通组成；尿鞘液-DR：主要由氯化钠、三羟甲基氨基甲烷、甲基氯异噻唑啉酮、曲拉通组成。

适用范围：

适用于采用流式细胞分析原理的分析仪。用于对尿液样本稀释，形成鞘流，利于分析仪器进行细胞计数、分类。

变更情况：

2022年12月08日备案人住所由“长春经济技术开发区兴隆综合保税区科技孵化园2号”变更为“长春经济技术开发区兴隆综合保税区科技孵化园2号厂房五层501室”;包装规格由“型号：尿鞘液-UTS 规格：5L×1、10L×1、20L×1；型号：尿鞘液-IQ 规格：10L×1；型号：尿鞘液－DR 规格：15L/桶、20L/桶。”变更为“型号：尿鞘液-UTS 规格：5L×1桶/箱、10L×1桶/箱、20L×1桶/箱;型号：尿鞘液-IQ 规格：10L×1桶/箱;型号：尿鞘液-DR 规格：15L×1桶/箱、20L×1桶/箱”;主要组成成分由“主要由氯化钠、缓冲液、稳定剂、表面活性剂组成。”变更为“尿鞘液-UTS：主要由氯化钠、三羟甲基氨基甲烷、甲基氯异噻唑啉酮、吐温-20组成；尿鞘液-IQ：主要由氯化钠、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、甲基氯异噻唑啉酮、曲拉通组成；尿鞘液-DR：主要由氯化钠、三羟甲基氨基甲烷、甲基氯异噻唑啉酮、曲拉通组成。”;预期用途由“用于对尿流样本稀释，形成鞘流，利于分析仪器进行细胞计数和分类。”变更为“适用于采用流式细胞分析原理的分析仪。用于对尿液样本稀释，形成鞘流，利于分析仪器进行细胞计数、分类。”;变更了产品技术要求。

生产地址：

长春经济技术开发区兴隆综合保税区科技孵化园2号

产品储存条件及有效期：

2~35℃保存有效期12个月。

管理类别：

第一类