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细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

注册人名称：

武汉明德生物科技股份有限公司

鄂械注准20232404319

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号

批准(备案)日期：

2023-05-15

有效期至：

2028-05-14

结构及组成：

本试剂盒由磁微粒（R1）、酶标抗体（R2）、生物素化抗体（R3）、开孔器、校准品 C1、校准品 C2、条码卡和校准卡组成；其中磁微粒（R1）为含有包被着亲和素的磁性微粒的 PBS（20 mmol/L）缓冲液，酶标抗体（R2）为含有碱性磷酸酶标记的 CYFRA21-1 抗体的Mes（50 mmol/L）缓冲液，生物素化抗体（R3）为含有生物素化的CYFRA21-1 抗体的 PBS（20 mmol/L）缓冲液，校准品C1 为含浓度约为 5 ng/mL 人源 CYFRA21-1 抗原的缓冲液冻干品、校准品 C2 为含浓度约为 100 ng/mL 人源 CYFRA21-1 抗原的缓冲液冻干品。条码卡包含试剂主校准曲线、项目名称、批次、效期信息，校准卡包含校准品浓度、发光值、批次、项目、效期信息。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中细胞角蛋白 19 片段（CYFRA21-1）的含量。

变更情况：

无

生产地址：

1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房；3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。

型号规格：

型号：CP1。规格：试剂：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒；校准品：C1:0.5mL、C2:0.5mL；C1:1.0mL、C2:1.0mL；C1:2.0mL、C2:2.0mL。

产品储存条件及有效期：

2028-05-14

管理类别：

第二类