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细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

注册人名称：

长沙明德生物科技有限公司

湘械注准20222400673

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房

批准(备案)日期：

2022-04-21

有效期至：

2027-04-20

结构及组成：

本试剂盒由磁微粒(R1)、酶标抗体(R2)、生物素化抗体(R3)、开孔器、校准品C1、校准品C2、条码卡和校准卡组成;其中磁微粒(R1)为含有包被着亲和素的磁性微粒的PBS（20mmol/L）缓冲液,酶标抗体(R2)为含有碱性磷酸酶标记的CYFRA21-1抗体的Mes（50mmol/L）缓冲液,生物素化抗体(R3)为含有生物素化的CYFRA21-1抗体的PBS（20mmol/L）缓冲液,校准品C1为含浓度约为5ng/mL人源CYFRA21-1抗原的缓冲液冻干品，校准品C2为含浓度约为100ng/mL人源CYFRA21-1抗原的缓冲液冻干品。条码卡包含试剂主校准曲线、项目名称、批次、效期信息，校准卡包含校准品浓度、发光值、批次、项目、效期信息。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的含量。

生产地址：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房

型号规格：

型号:CP1。规格:试剂:25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒; 校准品:C1:0.5mL、C2:0.5mL; C1:1.0mL、C2:1.0mL; C1:2.0mL、C2:2.0mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒应在2～8℃环境储存，有效期12个月，试剂上机使用后，2～8℃的储存环境下保质期为28天；校准品复溶后，2～8℃可保存2周；在-20℃可保存3个月，避免反复冻融。

管理类别：

第二类