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直接胆红素（D—bil）测定试剂盒（重氮盐法）

国产有效注册第二类

产品名称：

直接胆红素（D—bil）测定试剂盒（重氮盐法）

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20152400330

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2020-02-19

有效期至：

2025-02-18

结构及组成：

由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。试剂1（R1）：盐酸、对氨基苯磺酸；试剂2（R2）：亚硝酸钠

适用范围：

该试剂盒采用重氮盐法，用于体外定量测定人血清或血浆中的直接胆红素的含量。

变更情况：

2020-02-21: 1、生产地址由“深圳市南山区留仙大道红花岭工业北区A3栋”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号”。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

35 mL R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；90 mL R1：4×18 mL，R2：1×18 mL；100 mLtR1：4×20 mL，R2：1×20 mL；160 mLtR1：4×32 mL，R2：4 × 8 mL；180 mL R1：3×48 mL，R2：3×12 mL；240 mL R1：4×48 mL，R2：4×12 mL；625 mL R1：2×250 mL，R2：1×125 mL

产品储存条件及有效期：

未开启的试剂盒在18℃～25℃保存有效期为18个月。试剂开瓶后应避光保存，工作液(R) (R1和R2按要求比例混合后的溶液）在2℃～8℃可稳定5天，室温下稳定1天。试剂不可冰冻。

管理类别：

第二类