一次性使用病毒采样管-粤珠械备20200106号-器械数据

产品名称：

一次性使用病毒采样管

注册人名称：

珠海市医友生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤珠械备20200106号

注册人住所：

珠海市高新区唐家湾镇金鼎金峰西路24号4栋三层4301

批准(备案)日期：

2022-01-27

有效期至：

结构及组成：

产品由含有采样液的采样管和一次性采样拭子组成。含灭活剂型采样管的采样液的主要组成成分为磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、EDTA、氯化钠、盐酸胍、酚红等。非灭活型采样管的采样液的主要成分为Hank’s 液，牛血清白蛋白、抑菌剂、酚红等。

适用范围：

用于样本（病毒）的收集、运输、储存等。产品非无菌提供。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

型号/规格由“型号：含灭活剂型和非灭活型两个大类：其中含灭活剂型分以下型号：A-I型：每人份含采样管1支，不含采样拭子；A-II型：每人份含采样管1支及采样拭子1支；A-III型：每人份含采样管1支及采样拭子2支；A-IV型：每人份含采样管1支及采样拭子5支；A-V型：每人份含采样管1支及采样拭子10支；非灭活型分以下几个型号：B-I型：每人份含采样管1支，不含采样拭子；B-II型：每人份含采样管1支及采样拭子1支；B-III型：每人份含采样管1支及采样拭子2支；B-IV型：每人份含采样管1支及采样拭子5支；B-V型：每人份含采样管1支及采样拭子10支；包装规格：（1.0ml/支、2.0ml/支、3.0ml/支、3.5ml/支、4.0ml/支、4.5ml/支、5ml/支、6ml/支、10ml/支、20ml/支）×25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”变更为“型号：含灭活剂型和非灭活型两个大类：其中含灭活剂型分以下型号：A-I型：每人份含采样管1支，不含采样拭子；A-II型：每人份含采样管1支及采样拭子1支；A-III型：每人份含采样管1支及采样拭子2支；A-IV型：每人份含采样管1支及采样拭子5支；A-V型：每人份含采样管1支及采样拭子10支；A-Ⅵ型：每人份含采样管1支及采样拭子20支；非灭活型分以下几个型号：B-I型：每人份含采样管1支，不含采样拭子；B-II型：每人份含采样管1支及采样拭子1支；B-III型：每人份含采样管1支及采样拭子2支；B-IV型：每人份含采样管1支及采样拭子5支；B-V型：每人份含采样管1支及采样拭子10支；B-Ⅵ型：每人份含采样管1支及采样拭子20支；包装规格：（1.0ml/支、2.0ml/支、3.0ml/支、3.5ml/支、4.0ml/支、4.5ml/支、5ml/支、6ml/支、10ml/支、11ml/支、12ml/支、20ml/支）×25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”

生产地址：

珠海市高新区唐家湾镇金鼎金峰西路24号4栋三层4301

型号规格：

型号：含灭活剂型和非灭活型两个大类：其中含灭活剂型分以下型号：A-I型：每人份含采样管1支，不含采样拭子；A-II型：每人份含采样管1支及采样拭子1支；A-III型：每人份含采样管1支及采样拭子2支；A-IV型：每人份含采样管1支及采样拭子5支；A-V型：每人份含采样管1支及采样拭子10支；A-Ⅵ型：每人份含采样管1支及采样拭子20支；非灭活型分以下几个型号：B-I型：每人份含采样管1支，不含采样拭子；B-II型：每人份含采样管1支及采样拭子1支；B-III型：每人份含采样管1支及采样拭子2支；B-IV型：每人份含采样管1支及采样拭子5支；B-V型：每人份含采样管1支及采样拭子10支；B-Ⅵ型：每人份含采样管1支及采样拭子20支；包装规格：（1.0ml/支、2.0ml/支、3.0ml/支、3.5ml/支、4.0ml/支、4.5ml/支、5ml/支、6ml/支、10ml/支、11ml/支、12ml/支、20ml/支）×25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类

备注：