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尿微量白蛋白(MALB)测定试剂盒(免疫比浊法)

国产失效注册

产品名称：

尿微量白蛋白(MALB)测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

湘械注准20172400011

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园B4栋7层701房

批准(备案)日期：

2017-01-03

有效期至：

2022-01-02

变更情况：

原注册证号:湘食药监械(准)字2012第2400081号

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园B4栋7层701房

型号规格：

R1:2×60 ml、 R2:1×12 ml,R1:2×50 ml、 R2:1×10 ml,R1:1×30 ml、 R2:1×3 ml。

预期用途：

用于检测人体尿液中微量白蛋白含量,临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。

主要组成成分：

R1:聚乙二醇6%(WV)、磷酸缓冲液(pH7.4)50mmolL、NaCl150mmolL;R2:抗人白蛋白抗体25mlL、磷酸缓冲液(pH7.4)50mmolL、NaCl150mmolL;标准液:人血清白蛋白(10,20,50,100,200mgL各一瓶,每瓶2ml,自备生理盐水当0mgL)。