正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统PET/CT-国械注进20143066009-器械数据

产品名称：

正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统PET/CT

注册人名称：

GE Medical Systems, LLC

注册(备案)号：

国械注进20143066009

注册人住所：

3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI USA 53188

批准(备案)日期：

2018-12-27

有效期至：

2023-12-26

结构及组成：

本产品由PET子系统（机架、PET探测器环（4个PET探头环，共256个PET探头，1024个光电转换通道）、高速采集电子部件、数据和图像处理装置、CT子系统(和PET 子系统整合为一体的一体式机架、探测器（64排物理探测器，128层数据可选)、配电单元、PET/CT机架的定位和运动机构、诊断床、操作控制台）、图像软件及可选硬件、可选软件组成。

适用范围：

用于采集头部和全身衰减矫正的PET图像，以通过集成的PET和CT图像定位患者病变部位中的放射活性。本系统供经过培训的医务人员使用，用于对放射药物在身体内的分布情况进行成像，以评估各项分子代谢及生物功能。本系统有助于经过培训的医务人员评估、诊断、分期、再分期并随访损伤部位、疾病和器官功能，如癌症、心血管疾病和脑部功能异常，也有助于制定放疗计划。本系统适用于普通人群。本系统还可用作独立的头部或全身多层CT诊断成像系统。

代理公司：

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区意威路96 号1 幢

变更情况：

2020-08-31 详见变更对比表的附页。

生产地址：

3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI USA 53188

型号规格：

Discovery PET/CT 710 Clarity

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20143336009