卡波姆痔疮凝胶-桂械注准20242140302-器械数据

产品名称：

卡波姆痔疮凝胶

注册人名称：

广西启诚药业有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20242140302

注册人住所：

广西壮族自治区百色市右江区银海路6号高新企业孵化基地标准厂房1＃3楼

批准(备案)日期：

2025-07-09

有效期至：

2029-09-24

结构及组成：

由凝胶和供给器或软管组成，凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、山梨酸钾、纯化水组成。供给器材质为聚乙烯。软管为包装材料，材质为聚乙烯(PE)。

适用范围：

通过在肛肠粘膜形成一层保护凝胶膜，与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植，为痔疮创面愈合提供微环境。非无菌提供。

变更情况：

2025年07月09日 1、规格型号由“2g/支、3g/支、4g/支、5g/支”变更为“2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、20g/支、25g/支、30g/支”；2、结构及组成由“由凝胶和供给器组成，凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、山梨酸钾、纯化水组成。供给器材质为聚乙烯。”变更为“由凝胶和供给器或软管组成，凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、山梨酸钾、纯化水组成。供给器材质为聚乙烯。软管为包装材料，材质为聚乙烯（PE）。”；3、产品技术要求变更对比表详见附件。

生产地址：

广西壮族自治区百色市右江区银海路6号高新企业孵化基地标准厂房1#3楼

型号规格：

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、20g/支、25g/支、30g/支

管理类别：

Ⅱ