一次性使用隔离衣-豫许械备20210022号-器械数据

产品名称：

一次性使用隔离衣

注册人名称：

河南博爱医疗用品有限公司

注册(备案)号：

豫许械备20210022号

注册人住所：

河南省许昌市鄢陵县科技创业园7号楼

批准(备案)日期：

2023-03-08

有效期至：

结构及组成：

一次性使用隔离衣材料为无纺布或涤纶布，经裁剪、缝合制成，以非灭菌形式提供。按形式分为连身式、袍式。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu\\/g，真菌菌落总数≤100cfu\\/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。

适用范围：

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

型号\\/规格由“1型号：连身式。规格：S,M,L,XL,2XL,2L。”变更为“1型号：连身式。规格：XS,S,M,L,XL,2XL,2L,3L。 II型号：袍式。规格：L,XL”\\r\\n产品描述由“采用非织造布”变更为“一次性使用隔离衣材料为无纺布或涤纶布，经裁剪、缝合制成，以非灭菌形式提供。按形式分为连身式、袍式。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu\\/g，真菌菌落总数≤100cfu\\/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。”

生产地址：

河南省许昌市鄢陵县科技创业园7号楼

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：

豫许械备20210022号