癌抗原125测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

江苏康普生物医药科技有限公司

苏械注准20252400625

注册人住所：

泰州市药城大道1号6幢（G09）2楼

批准(备案)日期：

2025-04-14

有效期至：

2030-04-13

结构及组成：

R1 ：含 0.1MTris 的分析缓冲液(pH 8.0±0.05)；M：0.4mg/mL 已偶联 CA125 抗体1(鼠源)的磁微粒溶于 0.1M Tris 缓冲液中(pH 8.0±0.05)；R2：0.5μg/mL 已标记碱性磷酸酶的 CA125 抗体2(鼠源)溶于 0.1M Tris 缓冲液中(pH 8.0±0.05)；产品校准品(选配)Cal 1:CA125 抗原(重组抗原的表达细胞 CHO Stable Cells)(浓度：50U/mL )溶于 0.1M Tris 缓冲液中，Cal 2:CA125 抗原(重组抗原的表达细胞 CHO Stable Cells)(浓度：1000U/mL )溶于 0.1M Tris 缓冲液中；质控品(选配)QC 1:CA125 抗原(重组抗原的表达细胞 CHO Stable Cells)(浓度：30U/mL )溶于 0.1M Tris 缓冲液中，QC 2:CA125 抗原(重组抗原的表达细胞 CHO Stable Cells)(浓度：500U/mL )溶于 0.1M Tris 缓冲液中；主校准曲线二维码：内含主校准曲线。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆样本中癌抗原 125(CA125)的浓度,临床上主要用于卵巢癌等疾病的治疗监测。不能作为恶性肿瘤的早期诊断或确诊依据，不适用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江苏省泰州市健康大道 805 号医药城五期标准厂房 G112 栋 1-2 层

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为 15 个月，开瓶后 2℃～8℃避光保存可稳定 28 天。生产日期及失效日期详见包装。

管理类别：

Ⅱ

备注：