肌酸激酶检测试剂盒（比色法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

肌酸激酶检测试剂盒（比色法）

注册人名称：

罗氏诊断产品（苏州）有限公司

苏械注准20222401933

注册人住所：

苏州工业园区钟园路259号

批准(备案)日期：

2025-08-18

有效期至：

2027-11-03

结构及组成：

试剂1 咪唑缓冲液:123 mmol/L, pH6.5(37°C); 乙二胺四乙酸(EDTA):2.46mmol/L; 镁(Mg2+):12.3mmol/L; 二磷酸腺苷(ADP):2.46mmol/L; 一磷酸腺苷(AMP):6.14mmol/L; 二腺苷五磷酸:19μmol/L; 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP+)(酵母菌):2.46mmol/L; N-乙酰半胱氨酸:24.6mmol/L; 己糖激酶(酵母菌): ≥36.7 μkat/L; 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PDH)(大肠杆菌): ≥23.4μkat/L; 防腐剂；稳定剂；添加剂。试剂3 3-(环己胺)-2-羟基-1-丙磺酸(CAPSO)缓冲液:20mmol/L, pH8.8(37°C); 葡萄糖:120mmol/L; 乙二胺四乙酸(EDTA): 2.46mmol/L; 磷酸肌酸:184mmol/L；防腐剂；稳定剂。

适用范围：

体外定量测定人体内血浆、血清中的肌酸激酶水平。

变更情况：

2025-08-18产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”适用仪器变化由“用于罗氏cobasc701/702，cobasc503，cobasc303全自动生化分析仪。”变更为“用于罗氏cobasc701/702，cobasc503，cobasc303，cobasc703全自动生化分析仪。”

生产地址：

苏州工业园区钟园路259号

型号规格：

800测试/盒，500测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。对于cobas c701702在机使用并在分析仪上冷藏: 4周。在机并在试剂管理器上： 24小时。对于cobas c 503，c303，c703在机使用并在分析仪上冷藏: 8周。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222401933”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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