微创牵开器-沪闵械备20140003号-器械数据

产品名称：

微创牵开器

注册人名称：

上海锐植医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪闵械备20140003号

注册人住所：

上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三层

批准(备案)日期：

2014-07-23

有效期至：

结构及组成：

手动操作、自锁式手术器械，有各种形式（如钝型、锐型、开窗型、深型）的钩状刀片。由不锈钢材料制成。可重复使用。

适用范围：

用于显露手术视野,使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

由于本公司生产场地发生改变，原生产地址：上海市闵行区三鲁路1598弄103支弄1号；上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三层，现变更生产地址为：上海市闵行区立跃路 1768弄67 号6幢1层；上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三、五层;2019-10-31,1、备案人注册地址由“上海市闵行区三鲁公路1598弄103支弄1号”变更为“上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三层”。\\r\\n2、生产地址由“上海市闵行区浦江镇东方经济城东晨二路1号”变更为“上海市闵行区立跃路1768弄67号6幢1层；上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三、五层”\\r\\n3、分类编码由“6810”变更为“04-04”;2021-12-16,1、微创牵开器组成由叶片撑开器、拉钩撑开器、撑开叶片、拉钩、扩大套筒、叶片扳手、自由臂、床夹、加力杆。变更为：微创牵开器（标配）的组成：叶片撑开器、拉钩撑开器、撑开叶片、拉钩、扩大套筒、叶片扳手、自由臂、床夹、加力杆、工具盒。微创牵开器（选配）的组成：骨科撑开器（拉钩撑开钳）、骨科定位杆（柔性臂）、骨科定位架（固定座）、导针（φ1.8）。\\r\\n2、分类与命名方式由“RNT-C”变更为“RMT-C”;2021-12-16,根据新发布的国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）变更产品的产品描述。详见备案信息表变化内容比对列表与产品技术要求变化内容比对表。;2022-03-28,1、拉钩撑开器新增配套工具骨科用扳手（分类编码：04-14-12），同时拉钩撑开器的接口和对应的性能指标做出相应变更。\\r\\n2、将原本标配件的产品同时纳入选配件中。\\r\\n3、原GB\\/T 230—1991已更新为GB\\/T 230.1-2018 金属洛氏硬度第1部分：试验方法。\\r\\n具体内容详见附件：产品技术要求变化内容比对列表;2022-10-20

生产地址：

上海市闵行区立跃路 1768弄67号6幢1层；上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三、五层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：